TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE VE İZLENEBİLİRLİKTeknik dosya incelemesi
Teknik dosyada aradığınızı bulun.
Bir bulgunun hangi belgeye dayandığını, belgenin hangi sürümünün kullanıldığını ve nerede eksik bilgi kaldığını birlikte görün.
Örnekte inceleyin →Tıbbi cihazlarda kalite ve dokümantasyon
Teknik dosyanızda
her kaydın yeri
belli olsun.
Gereksinim, risk, tasarım ve test kayıtlarını bir arada incelemek için Nitelis. Belge değiştiğinde hangi kayıtların yeniden ele alınması gerektiğini takip edin.
NİTELİS İLE BELGE İNCELEMESİ
Hangi kayıttan başlayalım?
Teknik dosyanın bütününü görmek, tek tek belgeleri kontrol etmekle başlar.
Revizyon karşılaştırma
Değişen bir maddeyi gözden kaçırmayın.
Gereksinim güncellendiğinde bağlantılı tasarım, risk kontrolü ve test kayıtlarını yeniden değerlendirin. Eski test sonucunu yeni sürümden ayırın.
Örnekte inceleyin →İnceleme kaydı
İnceleme toplantısına hazırlıklı girin.
Açık bulguları kaynaklarıyla birlikte inceleyin. Sorumlu ve hedef tarih ekleyerek inceleme kaydını dışa aktarın.
Örnekte inceleyin →KULLANIM ALANLARI
Kalite ekibinin gündelik
işlerine odaklanıyoruz.
Nitelis’i, farklı dosyalarda tutulan kayıtları birlikte değerlendirmek isteyen ekipler için geliştiriyoruz.
MDR teknik dosyası
İnceleme maddesini destekleyen belgeleri ve eksik kayıtları takip edin. Her bulgunun hangi kaynağa dayandığı belli olsun.
ISO 13485 kayıtları
Prosedürler, tasarım girdileri ve inceleme kayıtları arasındaki güncel sürüm ilişkilerini gözden geçirin.
Tasarım değişikliği
Değişikliğin risk kontrolüne, tasarıma ve test sonucuna etkisini inceleyin. Yeniden değerlendirilmesi gereken konuları ayırın.
Ürün geliştirme aşamasındadır. Aşağıdaki örnek, planlanan inceleme akışını temsili kayıtlarla gösterir.
UYGULAMADAN BİR ÖRNEK
Bir satır değişir.
Üç kayıt yeniden incelenir.
Uyarı süresi iki saniyeden bir saniyeye indirildi. Peki eski risk kontrolü, tasarım kaydı ve test sonucu hâlâ geçerli mi?
Örneği açın; değişikliğin etkisini kaynak kayıtları üzerinden takip edin.
İncelemeye başlayınDeğişiklik inceleme formuTemsili kayıt · REQ-014
Önceki gereksinim2 saniye
Güncel gereksinim1 saniye
RISK-007İnceleme bekliyor
DES-021Eski sürüme bağlı
TEST-008Yeni test sonucu yok
Eski sürüm için geçen bir test, yeni sürümün doğrulandığı anlamına gelmez.
HAKKIMIZDA
Nitelis neden var?
Bir teknik dosyada gereksinimler ayrı, risk kayıtları ayrı, test sonuçları ayrı yerlerde tutulabiliyor. Bir belge güncellendiğinde, diğer kayıtlara dönüp aynı soruları yeniden sormak gerekiyor.
Nitelis’i bu inceleme işini kolaylaştırmak için geliştiriyoruz. Amacımız, belgenin kaynağını ve sürümünü kaybetmeden bağlantıları takip etmek; eksik bilgiyi ve açık işleri net biçimde göstermek.
İlk adımımız, gereksinimden doğrulamaya uzanan çalışan bir örnek. Belge analizi ve yapay zekâ desteği, geliştirme planımızın sonraki adımları.
PAKETLER
Ekibinizin ihtiyacına göre.
Örnek uygulamayı bugün deneyin. Planlanan ticari paketler için kapsamı birlikte belirleyelim.
Örnek uygulama
ÜcretsizÜyelik gerektirmeyen temsili inceleme.
- Revizyon karşılaştırma
- Kaynak kayıtlarını inceleme
- İnceleme çıktısını indirme
Ekip
Teklif alınPlanlanan paket · Erken erişim
- Belge ve revizyon takibi
- Gereksinim–test bağlantıları
- Ekip inceleme akışları
Kurumsal
Teklif alınPlanlanan paket · Erken erişim
- Kuruma özel kapsam çalışması
- Entegrasyon ihtiyaçlarının değerlendirilmesi
- Pilot uygulama planlaması
Ekip ve Kurumsal paketler geliştirme aşamasındadır; henüz satın alınamaz. Fiyat, kapsam ve başlangıç tarihi teklif aşamasında netleştirilecektir.
MERAK EDİLENLER
Sıkça sorulan sorular
Başlamadan önce bilmeniz gerekenler.
Nitelis’i bugün deneyebilir miyim?
Evet. Örnek uygulama ücretsizdir ve üyelik istemez. Temsili bir gereksinim değişikliğini inceleyebilir, kaynak kayıtlarını açabilir ve inceleme çıktısını indirebilirsiniz. Kendi belgelerinizle kullanım henüz açılmadı.
Kimler için geliştiriliyor?
Tıbbi cihaz üreticilerinin kalite, regülasyon ve Ar-Ge ekipleri için. Özellikle teknik dosya hazırlığı, tasarım değişiklikleri ve doğrulama kayıtları arasında çalışan ekiplerin ihtiyaçlarına odaklanıyoruz.
MDR veya ISO 13485 belgesi veriyor musunuz?
Hayır. Nitelis bir belge inceleme yazılımı projesidir. Belgelendirme hizmeti sunmaz; uygunluk değerlendirmesi ve onay kararlarının yerine geçmez.
Yapay zekâ hangi aşamada kullanılacak?
Belge sınıflandırma, içerik çıkarımı ve değişikliklerin incelenmesine yardımcı olmak için geliştiriliyor. Hedefimiz, öneriyi dayandığı kaynakla birlikte sunmak. Mevcut örnek uygulama yapay zekâ kullanmaz.
Belgelerimi yüklemem gerekiyor mu?
Hayır. Örnek uygulama hazır, temsili kayıtlarla çalışır. Belge yükleme veya hesap açma gerekmez. Girdiğiniz inceleme bilgileri tarayıcınızda tutulur ve sayfa yenilendiğinde silinir.
Fiyatlandırma nasıl olacak?
Örnek uygulama ücretsizdir. Ticari kullanım için fiyatlandırma henüz belirlenmedi; pilot çalışmaların kapsamı ve koşulları ayrıca duyurulacak.
İLETİŞİM VE PİLOT ÇALIŞMALAR
Sizin ekibiniz nasıl çalışıyor?
Teknik dosya incelemesinde en çok nerede zaman kaybediyorsunuz? Pilot çalışmalarımızda gerçek iş akışlarını anlamaya ve ürünün kapsamını bu ihtiyaçlarla şekillendirmeye odaklanacağız.